換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

(一)在各國(guó)的無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn)中，相同級(jí)別的非單向流無(wú)塵車間的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)并不相同。我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001)中明確規(guī)定了不同級(jí)別的非單向流無(wú)塵車間潔凈送風(fēng)量計(jì)算所需的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)，見下表:

備注:

①換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的無(wú)塵車間。

②室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。

③大于100000級(jí)的無(wú)塵車間換氣次數(shù)不小于12次。另外:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 14925-2001規(guī)定普通環(huán)境 8~10次/h屏障環(huán)境10~20隔離環(huán)境 20~50

(二)溫度和相對(duì)濕度無(wú)塵車間(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~65%。

(三)壓差(1)無(wú)塵車間必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。(2)空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，無(wú)塵車間(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。(3)工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

(四)新鮮空氣量無(wú)塵車間內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的zui大值:(1)非單向流無(wú)塵車間總送風(fēng)量的10%~30%，單向流無(wú)塵車間總送風(fēng)量的2%~4%;(2)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;(3)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。

(五)其他標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明:

1、無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY 0033—2000):十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ20次/h.

2、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則:沒(méi)有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:沒(méi)有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001):十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h—15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h—25次/h。

5、GMP驗(yàn)證指南(2000版)建議:十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ25次/h.文字

6、生物污染控制(ISO14644)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)*章潔凈等級(jí)劃分:十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h—15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h—25次/h。也就是說(shuō)，換氣次數(shù)問(wèn)題可以商榷。